Dawkowanie
i sposób podawania

Wytyczne dotyczące dawkowania
Kalkulator dawki
Sposób podawania
Znaczenie zgodności

Wytyczne dotyczące dawkowania

Zalecana dawka produktu leczniczego SYNAGIS® (paliwizumab) wynosi 15 mg/kg mc, podawana raz w miesiącu w okresach spodziewanego zagrożenia zakażeniem RSV1
Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV. Kolejne dawki należy podawać co miesiąc przez cały sezon występowania zakażeń RSV.1

Sezonowość RSV

Należy zauważyć, że początek i czas trwania sezonu występowania zakażeń RSV występują w różnych porach roku i różnią się w zależności od regionu. Na całym świecie zachorowania na RSV mają charakter sezonowy i trwają średnio od 5 do 6 miesięcy.2-4
Regiony z klimatem umiarkowanym po obu stronach równika3,5,6
Zachorowania
na RSV występują
w porze chłodnej,
deszczowej
Na południe od równika3,4
Zachorowania
na RSV występują
w porze chłodnej,
suchej
Na północ
od równika3,4
Zachorowania
na RSV występują
całorocznie z pewnym
nasileniem w porze
deszczowej
Strefa
równikowa3,4
Zachorowania
na RSV występują
całorocznie z pewnym
nasileniem w porze
deszczowej
W Polsce sezon zakażeń RSV często trwa od września do kwietnia.

Dawkowanie przez cały sezon zakażeń RSV1

Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu.

Dawkowanie u dzieci z zakażeniami RSV1,2

Ważne jest, aby dziecko nadal otrzymywało comiesięczne podania produktu leczniczego SYNAGIS® przez cały sezon zakażeń RSV, ponieważ niemowlęta mogą być zakażone wirusem RS częściej niż jeden raz.
  • Aby uniknąć ryzyka powtórnej hospitalizacji, zaleca się, aby dzieci otrzymujące paliwizumab, hospitalizowane z powodu zakażenia RSV, otrzymywały co miesiąc dawkę paliwizumabu przez cały sezon zakażeń RSV.

Pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym zaleca się podanie produktu leczniczego SYNAGIS® jak najszybciej po zabiegu1

  • U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym zaleca się podanie pierwszej dawki produktu leczniczego SYNAGIS® jak najszybciej po zabiegu, w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia paliwizumabu w surowicy.
  • Kolejne dawki należy podawać co miesiąc do końca sezonu
    występowania zakażeń RSV.

Kalkulator dawki

Odpowiednią dawkę produktu leczniczego SYNAGIS® należy ustalić na podstawie masy ciała każdego pacjenta1
Waga pacjenta
kg
Dawka
0,00
mL
Jeśli objętość roztworu do wstrzykiwań przekracza 1 ml,
należy ją podać jako dawkę podzieloną.

Sposób podawania

Produkt leczniczy SYNAGIS® jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, zazwyczaj w przednio-boczną część uda, przez lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.1
  1. Opiekun przytrzymuje dłonią zewnętrzną rękę dziecka
  2. Druga ręka dziecka jest przyciśnięta do klatki piersiowej opiekuna
  3. Opiekun przytrzymuje dłonią zewnętrzną nogę dziecka
  4. Miejsce wstrzyknięcia
    • Nie należy rutynowo wybierać mięśnia pośladkowego
      jako miejsca wstrzyknięcia, ponieważ grozi
      to uszkodzeniem nerwu kulszowego1.
    • Objętość powyżej 1 ml należy podać w dawce podzielonej1
Środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego SYNAGIS® pacjentom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi1

Znaczenie zgodności

Należy zadbać, aby pacjenci należący do grupy wysokiego ryzyka otrzymali wszystkie przepisane dawki produktu leczniczego SYNAGIS®, tak aby byli chronieni przez cały sezon występowania zakażeń RSV1.

Produkt leczniczy SYNAGIS® powoduje formę odporności biernej, dzięki której otrzymuje się natychmiastowy, krótkotrwały stan odporności przeciw zakażeniu wirusowemu. Produkt leczniczy SYNAGIS® nie indukuje wytwarzania endogennych przeciwciał anty-RSV.1,7-9

Ważne jest, aby pacjenci otrzymywali we właściwym czasie wstrzyknięcia produktu leczniczego SYNAGIS® co miesiąc, aby utrzymać stężenie przeciwciał w surowicy przez cały sezon zakażeń RSV.1,7,8
Pełny przebieg immunizacji produktem leczniczym SYNAGIS® pozwala na optymalizację sezonowej ochrony przed RSV10
https://www.synagis.pl/wp-content/uploads/2023/02/graph.png
Ryzyko hospitalizacji związanej z zakażeniem RSV podwoiło się u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka, które nie przeszły pełnego cyklu podawania leku10
* Pacjentów uznano za spełniających wymagania, jeśli otrzymali ≥ 5 dawek produktu leczniczego SYNAGIS® bez odstępów (> 35 dni) pomiędzy kolejnymi dawkami i otrzymali je do 30 listopada danego roku.
  • W analizie pełnego sezonu zakażeń RSV ponad jedna czwarta wszystkich hospitalizacji związanych z RSV miała miejsce przed podaniem pierwszej dawki paliwizumabu10.
  • Związek pomiędzy zgodnością, hospitalizacją związaną z RSV i hospitalizacją przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego SYNAGIS® sugeruje, jak ważne jest otrzymanie pierwszej dawki na początku sezonu zakażeń RSV, a następnie comiesięczne podawanie przez pozostałą część sezonu10
Pięć comiesięcznych wstrzyknięć produktu leczniczego SYNAGIS® podtrzymało stężenie przeciwciał w surowicy, aby zapewnić długotrwałą ochronę przed RSV7

Badanie farmakokinetyczne wykazało, że 5 comiesięcznych dawek produktu leczniczego SYNAGIS® powoduje stałe poziomy stężenia w surowicy w porównaniu ze skróconym schematem 3 comiesięcznych dawek7
https://www.synagis.pl/wp-content/uploads/2023/02/graph-2.png
Poziomy stężenia w surowicy po pełnym cyklu leczenia produktem leczniczym SYNAGIS® w porównaniu ze skróconym schematem7
Symulowane profile zależności stężenia od czasu w przypadku podawania skróconych 3 comiesięcznych dawek paliwizumabu 15 mg/kg mc w porównaniu z 5 comiesięcznymi dawkami.

Linie ciągłe są to mediany stężenia; zacienione obszary to 95% przedziałów predykcyjnych.

Odkryj przydatne zasoby informacji o produkcie leczniczym SYNAGIS®

MATERIAŁY DO POBRANIA